Leyes

Bueno, hace tiempo que tenía este post pendiente, y hoy, por fin, me he decidido a escribir sobre las leyes que regulan la elaboración de formulas magistrales.

Basicamente son estas leyes las que me han indicado el camino a seguir ya que no he cursado todavía ninguna asignatura de formulación (puede que no lo haga nunca) y tampoco he tenido experiencia profesional de este tipo.

- Primero. Las formulas magistrales están definidas en la flamante “nueva” ley de Garantias y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 2006 como “el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5“

(En los articulos 42, 43 y 44 de dicha ley se ponen ciertas condiciones a la formulas magistrales y se habla sobre el Formulario Nacional y los preparados oficinales)

Todo lo anterior esta bien pero no indica demasiada información sobre como se hacen las cosas realmente y que hay que documentar y gestionar para facilitar la vida al boticario que de eso es lo que se trata. Para ello esta el Real Decreto 175/2001.

- Segundo. Real Decreto 175/2001 del 23 de Febrero por el que se aprueban las normas de la correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales.

En este decreto se especifica de una manera exhaustiva toda la información que hay que mantener en los registros y de los procedimientos para llevar un control de todas las operaciones y garantizar así la calidad. Se habla desde el registro de las materias primas, hasta las advertencias a incluir en el prospecto al paciente.

Es el capítulo III de esta ley sobre documentación en el que he basado absolutamente todos mis modelos de datos iniciales que posteriormente según avanzaba el desarrollo he tenido que ir modificando ligeramente al descubrir errores o imprecisiones.

- Tercero. No todo iba a ser tan bonito. En España existen comunidades autonomas. Desde hace varios años las competencias de sanidad se han cedido desde el estado a dichas comunidades con lo que cada una a pretendido legislar lo que le parecía oportuno. Así uno se encuentra con una gran variedad de leyes que solo afectan a una pequeña parte del territorio y donde se varían cosas tan importantes como el factor P y los precios de principios activos y excipientes.
Me he quedado agusto. Esto es un breve resumen de todas las leyes que me he comido y que tienen poco aplicación real sobre la actividad del programa pero que es necesario leer para asegurarse de que “cumplen con la legislacion actual” (Requisito planteado inicialmente).